Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o silde nafil no estado estacionário (80 mg três vezes ao dia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na C max do bosentano (125 mg duas vezes ao A adição de uma dose única de sildenafil a sacubitril/valsartan no estado estacionário em doentes com hipertensão foi associada a uma redução significati vamente superior da tensão arterial comparativamente à administração de sacubitril/vals artan isoladamente. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utiliz ar máquinas O Viagra tem um efeito mínimo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Atendendo a que foram descritas tonturas e perturba ções da visão em estudos clínicos efetuados com o sildenafil, os doentes devem ter conhecimento de co mo reagem ao VIAGRA antes de conduzirem ou O perfil de segurança de VIAGRA é baseado nos 9570 doentes em 74 estudos clínicos em dupla As reações adver sas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visua l, cianopsia e visão turva. Dentro de cada grupo de frequên cias, as reações adversas são Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior ao placebo em estudos clínicos controlados e reações a dversas clinicamente relevantes notificadas <1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100) <1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100) Notificado apenas durante a vigilância pós-comercia lização ** Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsi a, cianopsia, eritropsia e xantopsia *** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacr imal, hipersecreção lacrimal A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relaç ão benefício-risco do medicamento.
sildenafil foi ainda capaz de produzir uma ereção e m resposta a estimulação sexual, 4-5 horas após O sildenafil provoca diminuições ligeiras e transit órias da pressão arterial que, na maioria dos casos , A média da des cida máxima da pressão arterial sistólica em supino, após a administração oral de uma dose de 10 0 mg de sildenafil, foi de 8,4 mmHg. únicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamente Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil em 14 doentes com doença coronária grave (CAD) ( > 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de 6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência. Um estudo, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil e com angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (excetuando nitratos) e que foram submetidos a exercício físico até ao ap arecimento de angina. a ausência de diferenças clinicamente significativa s entre o sildenafil e o placebo no tempo até ao Em alguns doentes, foram detetadas alterações ligei ras e transitórias na distinção das cores (azul/verde), utilizando o teste de coloração de Fa rnsworth-Munsell 100, uma hora após a administração de uma dose de 100 mg, sem efeitos ev identes 2 horas após a administração.O mecanismo aceite para esta alteração na distinção d as cores está relacionado com a inibição da PDE6, que está envolvida na cascata de fototransdução da retina.
Em estudos realizados em voluntários, utilizando do ses únicas até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às verificadas com doses inferiores, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram A administração de doses de 200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas verificou- se um aumento na incidência das reações adversas (c efaleias, rubores, tonturas, dispepsia, congestão Em casos de sobredosagem deverão ser adotadas as me didas de suporte padronizadas necessárias. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário; Medicamentos usados na disfunção erétil. A média da des cida máxima da pressão arterial sistólica emsupino, após a administração oral de uma dose de 10 0 mg de sildenafil, foi de 8,4 mmHg.
| Produto | Dosagem | Quantidade + Bónus | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| Viagra Original | 100mg | 48 + 4 comprimidos | 207.15€ 197.29€ | |
| Viagra Genérico | 100mg | 30 + 4 comprimidos | 60.91€ 58.01€ | |
| Viagra Original | 100mg | 34 + 2 comprimidos | 163.67€ 155.88€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 10 comprimidos | 44.09€ 41.99€ | |
| Viagra Genérico | 200mg | 10 comprimidos | 40.96€ 39.01€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 90 + 2 comprimidos | 207.09€ 197.23€ | |
| Viagra Genérico | 200mg | 270 + 10 comprimidos | 379.76€ 361.68€ | |
| Viagra Super Active | 100mg | 30 + 6 comprimidos | 64.09€ 61.04€ | |
| Viagra Genérico | 50mg | 10 comprimidos | 26.87€ 25.59€ | |
| Viagra Genérico | 25mg | 20 comprimidos | 37.74€ 35.94€ | |
| Viagra Oral Jelly | 100mg | 21 saquetas | 78.66€ 74.91€ | |
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| Viagra Genérico | 100mg | 20 comprimidos | 45.58€ 43.41€ |
A administração de doses oraisúnicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamentesignificativos no electrocardiograma (ECG).27Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil em 14doentes com doença coronária grave (CAD) ( > 70% de estenose de, pelo menos, uma artériacoronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência. O sildenafil não teve e feitos sobre o débito cardíaco, e não diminuiu ofluxo sanguíneo através das artérias coronárias est enosadas.Um estudo, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil ecom angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (excetuando nitratos)e que foram submetidos a exercício físico até ao ap arecimento de angina. Os resultados demonstrarama ausência de diferenças clinicamente significativa s entre o sildenafil e o placebo no tempo até viagra connect portugal aoinício da angina limitante.Em alguns doentes, foram detetadas alterações ligei ras e transitórias na distinção das cores(azul/verde), utilizando o teste de coloração de Fa rnsworth-Munsell 100, uma hora após aadministração de uma dose de 100 mg, sem efeitos ev identes 2 horas após a administração.
Encontravam-se representados os s eguintes grupos: idosos (19,9%), doentes comhipertensão (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), doe nça cardíaca isquémica (5,8%), hiperlipidemia(19,8%), lesão da espinal-medula (0,6%), depressão (5,2%), resseção transuretral da próstata (3,7%),prostatectomia radical (3,3%). Em estudosclínicos controlados, a taxa de descontinuação devi da ao sildenafil foi baixa e semelhante ao placebo.Ao longo de todos os estudos, as percentagens de do entes que relataram melhorias com o sildenafilforam as seguintes: disfunção erétil psicogénica (8 4%), disfunção erétil mista (77%), disfunção erétilorgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59 %), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensão(68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), le são da espinal-medula (83%), depressão (75%).A segurança e eficácia do sildenafil foi mantida em estudos a longo prazo.População pediátricaA Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obri gação de apresentação dos resultados dosestudos com VIAGRA em todos os subgrupos da populaç ão pediátrica, para o tratamento da disfunçãoerétil. (ver secção 4.2 para informação sobre utili zação pediátrica).285.2 Propriedades farmacocinéticasAbsorçãoSildenafil é rapidamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidasentre 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após uma dose oral, quando em jejum. Após a administração oral desildenafil a AUC e a Cmax aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de dosesrecomendadas (25-100 mg).Quando os comprimidos revestidos por película são a dministrados juntamente com alimentos, a taxade absorção do sildenafil é reduzida, verificando-s e um atraso médio de 60 minutos no tmax e umaredução média de 29% na Cmax .Num estudo clínico envolvendo 36 indivíduos saudáve is do sexo masculino com idade igual ousuperior a 45 anos, observou-se que os comprimidos orodispersíveis de 50 mg administrados sem águasão bioequivalentes aos comprimidos revestidos por película de preco viagra original 50 mg 50 mg.
No mesmo estudo, a AUCmanteve-se inalterada, mas a Cmax média foi 14% inferior quando os comprimidos orodi spersíveis de50 mg foram administrados com água, em comparação c om os comprimidos revestidos por película de50 mg.Quando os comprimidos orodispersíveis são tomados e m conjunto com uma refeição com alto teor degorduras, a taxa de absorção do sildenafil é reduzi da, a mediana de Tmax regista um atraso de cerca de3,4 horas e a Cmax média reduz-se cerca de 59% e 12% respetivamente, em comparação com aadministração de comprimidos orodispersíveis em jej um (ver secção 4.2).DistribuiçãoO volume de distribuição médio no estado estacionár io (Vss) para o sildenafil é de 105 l,demonstrando a sua distribuição nos tecidos. Apósadministração por via oral ou via intravenosa, o si ldenafil é excretado, sob a forma de metabolitos,predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menorquantidade na urina (aproximadamente 13% da dose or al administrada).29Farmacocinética em grupos especiais de doentesIdososEm voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução nadepuração do sildenafil, que resultou em concentraç ões plasmáticas superiores de sildenafil e dometabolito ativo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis maisjovens (18-45 anos). Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com aidade, o correspondente aumento das concentrações p lasmáticas de sildenafil na forma livre foi deaproximadamente 40%.Compromisso renalEm voluntários com compromisso renal ligeiro a mode rado (depuração da creatinina=30-80 ml/min), afarmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma dose oral única de 50 mg.A AUC média e a Cmax do metabolito N-desmetil aumentaram até 126% e até 73%, respetivamente,em comparação com voluntários de idade semelhante m as sem compromisso renal. A farmacocinética dosildenafil em doentes com compromisso hepático grav e não foi estudada.5.3 Dados de segurança pré-clínicaOs dados não clínicos não revelaram riscos especiai s para o ser humano tendo como base estudosconvencionais da farmacologia de segurança, toxicid ade por administrações repetidas, genotoxicidade,potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodu ção e desenvolvimento. Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário; Medicamentos usados na disfunção erétil. Encontravam-se representados os s eguintes grupos: idosos (19,9%), doentes comhipertensão (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), doe nça cardíaca isquémica (5,8%), hiperlipidemia(19,8%), lesão da espinal-medula (0,6%), depressão (5,2%), resseção transuretral da próstata (3,7%),prostatectomia radical (3,3%). Em estudosclínicos controlados, a taxa de descontinuação devi da ao sildenafil foi baixa e semelhante ao placebo.Ao longo de todos os estudos, as percentagens de do entes que relataram melhorias com o sildenafilforam as seguintes: disfunção erétil psicogénica (8 4%), disfunção erétil mista (77%), disfunção erétilorgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59 %), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensão(68%), TURP (61%), prostatectomia radical (43%), le são da espinal-medula (83%), depressão (75%).A segurança e eficácia do sildenafil foi mantida em estudos a longo prazo.População pediátricaA Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obri gação de apresentação dos resultados dosestudos com VIAGRA em todos os subgrupos da populaç ão pediátrica, para o tratamento da disfunçãoerétil. (ver secção 4.2 para informação sobre utili zação pediátrica).285.2 Propriedades farmacocinéticasAbsorçãoSildenafil é rapidamente absorvido.
| Condição Clínica | Risco Associado | Alternativa Recomendada |
|---|---|---|
| Uso de nitratos (ex.: nitroglicerina) | Queda súbita da tensão arterial | Consultar médico para outras opções |
| Insuficiência cardíaca grave | Sobrecarga cardiovascular | Tratar a condição cardíaca primeiro |
| Enfarte do miocárdio recente (últimos 6 meses) | Risco de novo evento cardíaco | Evitar e reavaliar após estabilização |
| Hipotensão arterial (tensão < 90/50 mmHg) | Agravamento da hipotensão | Ajustar medicação antihipertensiva |
| Doença hepática grave | Metabolização prejudicada do fármaco | Usar inibidores da PDE5 alternativos |
As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidasentre 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após uma dose oral, quando em jejum. Após a administração oral desildenafil a AUC e a Cmax aumentaram em proporção com a dose administrada no intervalo de dosesrecomendadas (25-100 mg).Quando os comprimidos revestidos por película são a dministrados juntamente com alimentos, a taxade absorção do sildenafil é reduzida, verificando-s e um atraso médio de 60 minutos no tmax e umaredução média de 29% na Cmax .Num estudo clínico envolvendo 36 indivíduos saudáve is do sexo masculino com idade igual ousuperior a 45 anos, observou-se que os comprimidos orodispersíveis de 50 mg administrados sem águasão bioequivalentes aos comprimidos revestidos por película de preco viagra original 50 mg 50 mg.
No mesmo estudo, a AUCmanteve-se inalterada, mas a Cmax média foi 14% inferior quando os comprimidos orodi spersíveis de50 mg foram administrados com água, em comparação c om os comprimidos revestidos por película de50 mg.Quando os comprimidos orodispersíveis são tomados e m conjunto com uma refeição com alto teor degorduras, a taxa de absorção do sildenafil é reduzi da, a mediana de Tmax regista um atraso de cerca de3,4 horas e a Cmax média reduz-se cerca de 59% e 12% respetivamente, em comparação com aadministração de comprimidos orodispersíveis em jej um (ver secção 4.2).DistribuiçãoO volume de distribuição médio no estado estacionár io (Vss) para o sildenafil é de 105 l,demonstrando a sua distribuição nos tecidos.
Apósadministração por via oral ou via intravenosa, o si ldenafil é excretado, sob a forma de metabolitos,predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menorquantidade na urina (aproximadamente 13% da dose or al administrada).29Farmacocinética em grupos especiais de doentesIdososEm voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução nadepuração do sildenafil, que resultou em concentraç ões plasmáticas superiores de sildenafil e dometabolito ativo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis maisjovens (18-45 anos).
| Passo | Acção | Local | Documentação Necessária |
|---|---|---|---|
| 1 | Marcar consulta médica | Centro de saúde ou clínica privada | Cartão de cidadão |
| 2 | Avaliação clínica e exames | Consultório médico | Historial clínico |
| 3 | Obter receita médica | Médico de família ou urologista | Receita válida por 30 dias |
| 4 | Comprar na farmácia | Farmácia comunitária | Receita médica e cartão de utente |
| 5 | Seguro de saúde (opcional) | Comparticipação possível | Apólice de seguro |
Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com aidade, o correspondente aumento das concentrações p lasmáticas de sildenafil na forma livre foi deaproximadamente 40%.Compromisso renalEm voluntários com compromisso renal ligeiro a mode rado (depuração da creatinina=30-80 ml/min), afarmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma dose oral única de 50 mg.A AUC média e a Cmax do metabolito N-desmetil aumentaram até 126% e até 73%, respetivamente,em comparação com voluntários de idade semelhante m as sem compromisso renal.
A farmacocinética dosildenafil em doentes com compromisso hepático grav e não foi estudada.5.3 Dados de segurança pré-clínicaOs dados não clínicos não revelaram riscos especiai s para o ser humano tendo como base estudosconvencionais da farmacologia de segurança, toxicid ade por administrações repetidas, genotoxicidade,potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodu ção e desenvolvimento.
Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário; Medicamentos usados na disfunção erétil.
sildenafil foi ainda capaz de produzir uma ereção e m resposta a estimulação sexual, 4-5 horas após O sildenafil provoca diminuições ligeiras e transit órias da pressão arterial que, na maioria dos casos , A média da des cida máxima da pressão arterial sistólica em supino, após a administração oral de uma dose de 10 0 mg de sildenafil, foi de 8,4 mmHg.
Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o silde nafil no estado estacionário (80 mg três vezes ao dia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na C max do bosentano (125 mg duas vezes ao A adição de uma dose única de sildenafil a sacubitril/valsartan no estado estacionário em doentes com hipertensão foi associada a uma redução significati vamente superior da tensão arterial comparativamente à administração de sacubitril/vals artan isoladamente. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utiliz ar máquinas O Viagra tem um efeito mínimo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Atendendo a que foram descritas tonturas e perturba ções da visão em estudos clínicos efetuados com o sildenafil, os doentes devem ter conhecimento de co mo reagem ao VIAGRA antes de conduzirem ou O perfil de segurança de VIAGRA é baseado nos 9570 doentes em 74 estudos clínicos em dupla As reações adver sas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visua l, cianopsia e visão turva. Dentro de cada grupo de frequên cias, as reações adversas são Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior ao placebo em estudos clínicos controlados e reações a dversas clinicamente relevantes notificadas <1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100) <1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100) Notificado apenas durante a vigilância pós-comercia lização ** Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsi a, cianopsia, eritropsia e xantopsia *** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacr imal, hipersecreção lacrimal A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relaç ão benefício-risco do medicamento. Em estudos realizados em voluntários, utilizando do ses únicas até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às verificadas com doses inferiores, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram A administração de doses de 200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas verificou- se um aumento na incidência das reações adversas (c efaleias, rubores, tonturas, dispepsia, congestão Em casos de sobredosagem deverão ser adotadas as me didas de suporte padronizadas necessárias.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário; Medicamentos usados na disfunção erétil. A média da des cida máxima da pressão arterial sistólica emsupino, após a administração oral de uma dose de 10 0 mg de sildenafil, foi de 8,4 mmHg. A administração de doses oraisúnicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamentesignificativos no electrocardiograma (ECG).27Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil em 14doentes com doença coronária grave (CAD) ( > 70% de estenose de, pelo menos, uma artériacoronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência. O sildenafil não teve e feitos sobre o débito cardíaco, e não diminuiu ofluxo sanguíneo através das artérias coronárias est enosadas.Um estudo, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil ecom angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (excetuando nitratos)e que foram submetidos a exercício físico até ao ap arecimento de angina. Os resultados demonstrarama ausência de diferenças clinicamente significativa s entre o sildenafil e o placebo no tempo até viagra connect portugal aoinício da angina limitante.Em alguns doentes, foram detetadas alterações ligei ras e transitórias na distinção das cores(azul/verde), utilizando o teste de coloração de Fa rnsworth-Munsell 100, uma hora após aadministração de uma dose de 100 mg, sem efeitos ev identes 2 horas após a administração. únicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamente Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil em 14 doentes com doença coronária grave (CAD) ( > 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de 6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência. Um estudo, em dupla ocultação, controlado por place bo, avaliou 144 doentes com disfunção erétil e com angina crónica estável, que tomavam regularment e medicação antianginosa (excetuando nitratos) e que foram submetidos a exercício físico até ao ap arecimento de angina. a ausência de diferenças clinicamente significativa s entre o sildenafil e o placebo no tempo até ao Em alguns doentes, foram detetadas alterações ligei ras e transitórias na distinção das cores (azul/verde), utilizando o teste de coloração de Fa rnsworth-Munsell 100, uma hora após a administração de uma dose de 100 mg, sem efeitos ev identes 2 horas após a administração.O mecanismo aceite para esta alteração na distinção d as cores está relacionado com a inibição da PDE6, que está envolvida na cascata de fototransdução da retina.