Qual o aspeto de SILDENAFIL SIDEFARMA e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sildenafil Sidefarma são azuis, ovais e biconvexos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sidefarma, S.A.Rua da Guiné, n.º 26, 2689-514 Prior Velho hameln rds a.s.Horná 36, 36 900 01 ModraSlovak Republic Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi revisto pela última vez em outubro de 2014.
O sildenafil apresenta propriedades vasodil atadoras, de que resultaram reduções ligeiras etransitórias na pressão arterial (ver secção 5.1). Antes de prescrever sildenafil, os médicos devemconsiderar cuidadosamente se estes efeitos vasodila tadores, especialmente em associação comatividade sexual, poderão afetar adversamente os se us doentes com certas condições subjacentes. Osdoentes com sensibilidade aumentada para os vasodil atadores incluem aqueles com obstrução ao fluxoventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica , cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica), ouaqueles com o raro síndrome de atrofia sistémica mú ltipla que se caracteriza por alterações graves docontrolo autónomo da pressão arterial.VIAGRA potencia o efeito hipotensivo dos nitratos ( ver secção 4.3).No período de pós-comercialização, e em relação tem poral com a administração de VIAGRA, foramdescritos acontecimentos cardiovasculares graves, i ncluindo enfarte do miocárdio, angina instável,morte súbita cardíaca, arritmia ventricular, hemorr agia cerebrovascular, acidente isquémicotransitório, hipertensão e hipotensão. A maioria de stes doentes, mas não todos, apresentavam fatoresde risco cardiovasculares preexistentes. Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendoocorrido durante, ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após autilização de VIAGRA sem atividade sexual.
Não é po ssível determinar se estes acontecimentos serelacionam diretamente com estes, ou outros fatores .PriapismoOs agentes para tratamento da disfunção erétil, inc luindo o sildenafil, deverão ser usados comprecaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosaou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (taiscomo anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemi a).5Foram notificados casos de ereções prolongadas e priapismo com sildenafil no período de pós-comercialização. No caso de uma ereção que persista por mais viagra p mulher de 4 horas, o doente deve procurarassistência médica de imediato. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar em lesõesdos tecidos penianos e perda permanente de potência .Uso concomitante com outros inibidores da PDE5 ou o utras terapêuticas para a disfunção erétilA segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros inibidores da PDE5 ou outrasterapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar ( HAP) contendo sildenafil (REVATIO), ou outrostratamentos para a disfunção erétil não têm sido es tudadas. Assim, não é recomendada a utilizaçãodestas associações.Efeitos na visãoForam notificados espontaneamente casos de defeitos visuais relacionados com a toma de sildenafil ede outros inibidores da PDE5 (ver secção 4.8). Fora m notificados espontaneamente e num estudoobservacional casos de neuropatia ótica isquémica a nterior não artrítica, uma doença rara,relacionados com a toma de sildenafil e de outros i nibidores da PDE5 (ver secção 4.8).
Os doentesdevem ser avisados que, caso surja qualquer defeito visual súbito, devem parar de tomar VIAGRA econsultar imediatamente um médico (ver secção 4.3).Uso concomitante com ritonavirNão é aconselhada a coadministração de sildenafil e ritonavir (ver secção 4.5).Uso concomitante com bloqueadores alfaAconselha-se precaução na associação de sildenafil a doentes sob terapêutica com bloqueadores alfa,uma vez que a coadministração destes dois fármacos poderá causar hipotensão sintomática em algunsindivíduos que sejam suscetíveis (ver secção 4.5). 1 ANEXO IRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO21. NOME DO MEDICAMENTO VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por películaVIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém citrato de sildenafil equivalente a 25, 50 ou 100 mg de sildenafil.Excipiente com efeito conhecidoVIAGRA 25 mg comprimidosCada comprimido revestido por película contém 0,9 m g de lactose (sob a forma mono-hidratada).VIAGRA 50 mg comprimidosCada comprimido revestido por película contém 1,7 m g de lactose (sob a forma mono-hidratada).VIAGRA 100 mg comprimidosCada comprimido revestido por película contém 3,5 m g de lactose (sob a forma mono-hidratada).Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido).
VIAGRA 25 mg comprimidosComprimidos revestidos por película azuis em forma de diamante arredondado, marcados comVIAGRA numa das faces e VGR 25 na outra.VIAGRA 50 mg comprimidosComprimidos revestidos por película azuis em forma de diamante arredondado, marcados comVIAGRA numa das faces e VGR 50 na outra.VIAGRA 100 mg comprimidosComprimidos revestidos por película azuis em forma de diamante arredondado, marcados comVIAGRA numa das faces e VGR 100 na outra.4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas VIAGRA está indicado no tratamento de adultos do existe viagra feminino se xo masculino com disfunção erétil, definidacomo a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexualsatisfatório.Para que VIAGRA seja eficaz é necessário que haja e stimulação sexual.34.2 Posologia e modo de administraçãoPosologiaUtilização em adultosA dose recomendada é de 50 mg administrada aproximadamente uma hora antes da atividade sexual.Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou diminuída para 25mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequê ncia máxima de administração é de uma vezao dia. No caso de VIAGRA ser administrado com alim entos, o início da atividade pode ser atrasadoem comparação com o estado de jejum (ver secção 5.2 ).Populações especiaisIdososNão é necessário ajuste de dose em doentes idosos ( ≥ 65 anos de idade).Compromisso renalAs doses recomendadas em Utilização em adultos sã o adequadas para doentes com compromissorenal ligeiro a moderado (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min) deve ser tida em conside ração uma dose de 25 mg. Com base na eficácia etolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressi vamente para 50 mg e até 100 mg, conformenecessário.Compromisso hepáticoDado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com compromisso hepático (porexemplo, cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg.
| Sinal | Descrição | Ação recomendada |
|---|---|---|
| Ereção prolongada | Mais de 4 horas sem parar | Ir ao hospital imediatamente |
| Perda súbita de visão | Visão turva ou cegueira parcial | Parar toma e contactar médico |
| Dor no peito | Angina ou aperto cardíaco | Ligar 112 |
| Reação alérgica | Urticária ou inchaço facial | Parar toma e procurar urgência |
Com base na eficácia etolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressi vamente para 50 mg e até 100 mg, conformenecessário.População pediátricaVIAGRA não está indicado para utilização em indivíd uos com idade inferior a 18 anos.Utilização em doentes a tomar outros medicamentosCom exceção do ritonavir, para o qual não é aconsel hada a coadministração com sildenafil (ver secção4.4), uma dose inicial de 25 mg deve ser considerad a em doentes medicados concomitantemente cominibidores do CYP3A4 (ver secção 4.5).Com o objetivo de diminuir o potencial de desenvolv imento de hipotensão postural, em doentes sobterapêutica com bloqueadores alfa, esta deverá ser estabilizada antes do início do tratamento comsildenafil.
Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil noinício do tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).Modo de administraçãoVia oral.4.3 ContraindicaçõesHipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a v ia do óxido nítrico/monofosfato de guanosinacíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado qu e o sildenafil potencia o efeito hipotensor dosnitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores de óxido nítrico(tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas d e nitratos.4A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, com estimuladores daguanilato ciclase como, por exemplo, o formato comprimido viagra riociguat, e stá contraindicada, devido à possibilidade deoriginar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).Os agentes para o tratamento da disfunção erétil, i ncluindo o sildenafil, não devem ser utilizados emhomens para os quais a atividade sexual esteja desa conselhada (por exemplo, indivíduos com doençascardiovasculares graves tais como angina instável o u insuficiência cardíaca grave).VIAGRA está contraindicado em doentes que tenham pe rda de visão num dos olhos devido aneuropatia ótica isquémica anterior não artrítica ( NAION), independentemente se este acontecimentoesteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).A segurança do sildenafil não foi estudada nos subg rupos de doentes descritos de seguida, pelo queestá contraindicada a sua utilização: compromisso h epático grave, hipotensão (pressão arterial < 90/50mmHg), história recente de acidente vascular cerebr al ou enfarte do miocárdio e perturbaçõeshereditárias degenerativas da retina tais como reti nite pigmentosa (uma minoria destes doentesapresentam perturbações genéticas das fosfodiestera ses da retina).4.4 Advertências e precauções especiais de utilizaç ãoAntes de se considerar o tratamento farmacológico c omo apropriado, deverão ser elaborados umahistória clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciaiscausas subjacentes.Fatores de risco cardiovascularAntes de iniciar qualquer tratamento para a disfunç ão erétil, o médico deve considerar a situaçãocardiovascular dos seus doentes, na medida em que e xiste um risco cardíaco associado à atividadesexual.
| Produto | Dosagem | Quantidade + Bónus | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| Viagra Original | 100mg | 8 comprimidos | 59.84€ 56.99€ | |
| Viagra Oral Jelly | 100mg | 63 + 7 saquetas | 190.54€ 181.47€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 120 + 8 comprimidos | 232.21€ 221.15€ | |
| Viagra Genérico | 100mg | 20 comprimidos | 45.58€ 43.41€ | |
| Viagra Genérico | 50mg | 360 + 10 comprimidos | 225.33€ 214.60€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 20 comprimidos | 71.14€ 67.75€ | |
| Viagra Genérico | 100mg | 180 + 8 comprimidos | 199.37€ 189.88€ | |
| Viagra Genérico | 200mg | 90 + 6 comprimidos | 170.79€ 162.66€ | |
| Viagra Super Active | 100mg | 360 + 30 comprimidos | 470.93€ 448.50€ | |
| Viagra Original | 100mg | 4 comprimidos | 40.94€ 38.99€ |
O sildenafil apresenta propriedades vasodil atadoras, de que resultaram reduções ligeiras etransitórias na pressão arterial (ver secção 5.1). Antes de prescrever sildenafil, os médicos devemconsiderar cuidadosamente se estes efeitos vasodila tadores, especialmente em associação comatividade sexual, poderão afetar adversamente os se us doentes com certas condições subjacentes.
Osdoentes com sensibilidade aumentada para os vasodil atadores incluem aqueles com obstrução ao fluxoventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica , cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica), ouaqueles com o raro síndrome de atrofia sistémica mú ltipla que se caracteriza por alterações graves docontrolo autónomo da pressão arterial.VIAGRA potencia o efeito hipotensivo dos nitratos ( ver secção 4.3).No período de pós-comercialização, e em relação tem poral com a administração de VIAGRA, foramdescritos acontecimentos cardiovasculares graves, i ncluindo enfarte do miocárdio, angina instável,morte súbita cardíaca, arritmia ventricular, hemorr agia cerebrovascular, acidente isquémicotransitório, hipertensão e hipotensão.
Qual o aspeto de SILDENAFIL SIDEFARMA e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sildenafil Sidefarma são azuis, ovais e biconvexos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sidefarma, S.A.Rua da Guiné, n.º 26, 2689-514 Prior Velho hameln rds a.s.Horná 36, 36 900 01 ModraSlovak Republic Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi revisto pela última vez em outubro de 2014. 1 ANEXO IRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO21. NOME DO MEDICAMENTO VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por películaVIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém citrato de sildenafil equivalente a 25, 50 ou 100 mg de sildenafil.Excipiente com efeito conhecidoVIAGRA 25 mg comprimidosCada comprimido revestido por película contém 0,9 m g de lactose (sob a forma mono-hidratada).VIAGRA 50 mg comprimidosCada comprimido revestido por película contém 1,7 m g de lactose (sob a forma mono-hidratada).VIAGRA 100 mg comprimidosCada comprimido revestido por película contém 3,5 m g de lactose (sob a forma mono-hidratada).Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). VIAGRA 25 mg comprimidosComprimidos revestidos por película azuis em forma de diamante arredondado, marcados comVIAGRA numa das faces e VGR 25 na outra.VIAGRA 50 mg comprimidosComprimidos revestidos por película azuis em forma de diamante arredondado, marcados comVIAGRA numa das faces e VGR 50 na outra.VIAGRA 100 mg comprimidosComprimidos revestidos por película azuis em forma de diamante arredondado, marcados comVIAGRA numa das faces e VGR 100 na outra.4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas VIAGRA está indicado no tratamento de adultos do existe viagra feminino se xo masculino com disfunção erétil, definidacomo a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexualsatisfatório.Para que VIAGRA seja eficaz é necessário que haja e stimulação sexual.34.2 Posologia e modo de administraçãoPosologiaUtilização em adultosA dose recomendada é de 50 mg administrada aproximadamente uma hora antes da atividade sexual.Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou diminuída para 25mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg.
A frequê ncia máxima de administração é de uma vezao dia. No caso de VIAGRA ser administrado com alim entos, o início da atividade pode ser atrasadoem comparação com o estado de jejum (ver secção 5.2 ).Populações especiaisIdososNão é necessário ajuste de dose em doentes idosos ( ≥ 65 anos de idade).Compromisso renalAs doses recomendadas em Utilização em adultos sã o adequadas para doentes com compromissorenal ligeiro a moderado (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min) deve ser tida em conside ração uma dose de 25 mg. Com base na eficácia etolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressi vamente para 50 mg e até 100 mg, conformenecessário.Compromisso hepáticoDado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com compromisso hepático (porexemplo, cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. Com base na eficácia etolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressi vamente para 50 mg e até 100 mg, conformenecessário.População pediátricaVIAGRA não está indicado para utilização em indivíd uos com idade inferior a 18 anos.Utilização em doentes a tomar outros medicamentosCom exceção do ritonavir, para o qual não é aconsel hada a coadministração com sildenafil (ver secção4.4), uma dose inicial de 25 mg deve ser considerad a em doentes medicados concomitantemente cominibidores do CYP3A4 (ver secção 4.5).Com o objetivo de diminuir o potencial de desenvolv imento de hipotensão postural, em doentes sobterapêutica com bloqueadores alfa, esta deverá ser estabilizada antes do início do tratamento comsildenafil. Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil noinício do tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).Modo de administraçãoVia oral.4.3 ContraindicaçõesHipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a v ia do óxido nítrico/monofosfato de guanosinacíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado qu e o sildenafil potencia o efeito hipotensor dosnitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores de óxido nítrico(tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas d e nitratos.4A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, com estimuladores daguanilato ciclase como, por exemplo, o formato comprimido viagra riociguat, e stá contraindicada, devido à possibilidade deoriginar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).Os agentes para o tratamento da disfunção erétil, i ncluindo o sildenafil, não devem ser utilizados emhomens para os quais a atividade sexual esteja desa conselhada (por exemplo, indivíduos com doençascardiovasculares graves tais como angina instável o u insuficiência cardíaca grave).VIAGRA está contraindicado em doentes que tenham pe rda de visão num dos olhos devido aneuropatia ótica isquémica anterior não artrítica ( NAION), independentemente se este acontecimentoesteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).A segurança do sildenafil não foi estudada nos subg rupos de doentes descritos de seguida, pelo queestá contraindicada a sua utilização: compromisso h epático grave, hipotensão (pressão arterial < 90/50mmHg), história recente de acidente vascular cerebr al ou enfarte do miocárdio e perturbaçõeshereditárias degenerativas da retina tais como reti nite pigmentosa (uma minoria destes doentesapresentam perturbações genéticas das fosfodiestera ses da retina).4.4 Advertências e precauções especiais de utilizaç ãoAntes de se considerar o tratamento farmacológico c omo apropriado, deverão ser elaborados umahistória clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciaiscausas subjacentes.Fatores de risco cardiovascularAntes de iniciar qualquer tratamento para a disfunç ão erétil, o médico deve considerar a situaçãocardiovascular dos seus doentes, na medida em que e xiste um risco cardíaco associado à atividadesexual. A maioria de stes doentes, mas não todos, apresentavam fatoresde risco cardiovasculares preexistentes. Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendoocorrido durante, ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após autilização de VIAGRA sem atividade sexual. Não é po ssível determinar se estes acontecimentos serelacionam diretamente com estes, ou outros fatores .PriapismoOs agentes para tratamento da disfunção erétil, inc luindo o sildenafil, deverão ser usados comprecaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosaou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (taiscomo anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemi a).5Foram notificados casos de ereções prolongadas e priapismo com sildenafil no período de pós-comercialização. No caso de uma ereção que persista por mais viagra p mulher de 4 horas, o doente deve procurarassistência médica de imediato.
Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar em lesõesdos tecidos penianos e perda permanente de potência .Uso concomitante com outros inibidores da PDE5 ou o utras terapêuticas para a disfunção erétilA segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros inibidores da PDE5 ou outrasterapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar ( HAP) contendo sildenafil (REVATIO), ou outrostratamentos para a disfunção erétil não têm sido es tudadas. Assim, não é recomendada a utilizaçãodestas associações.Efeitos na visãoForam notificados espontaneamente casos de defeitos visuais relacionados com a toma de sildenafil ede outros inibidores da PDE5 (ver secção 4.8).
Fora m notificados espontaneamente e num estudoobservacional casos de neuropatia ótica isquémica a nterior não artrítica, uma doença rara,relacionados com a toma de sildenafil e de outros i nibidores da PDE5 (ver secção 4.8).
Os doentesdevem ser avisados que, caso surja qualquer defeito visual súbito, devem parar de tomar VIAGRA econsultar imediatamente um médico (ver secção 4.3).Uso concomitante com ritonavirNão é aconselhada a coadministração de sildenafil e ritonavir (ver secção 4.5).Uso concomitante com bloqueadores alfaAconselha-se precaução na associação de sildenafil a doentes sob terapêutica com bloqueadores alfa,uma vez que a coadministração destes dois fármacos poderá causar hipotensão sintomática em algunsindivíduos que sejam suscetíveis (ver secção 4.5).